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TUMORI PELLE: ROCHE CHIEDE OK PER NUOVO FARMACO
La Roche ha presentato alla Food and Drug Administration (Fda) e all'Ema la domanda di autorizzazione per la commercializzazione del nuovo farmaco Vemurafenib, per pazienti affetti da melanoma metastatico positivo alla mutazione del gene BRAF V600. Roche ha presentato anche una domanda per il test di mutazione 'cobas 4800 BRAF V600', dispositivo diagnostico in grado di identificare tale mutazione. Lo riferisce una nota della casa farmaceutica che spiega come vemurafenib, un 'BRAF-inibitore', sia "concepito per colpire e inibire selettivamente una forma mutata della proteina BRAF, presente in circa la meta' dei casi di melanoma", la forma piu' aggressiva e mortale di tumore cutaneo. "Abbiamo lavorato con rapidita' per portare avanti il programma di sviluppo di vemurafenib sapendo che i pazienti affetti da melanoma metastatico hanno una prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche molto limitate", ha spiegato Hal Barron M.D., Chief Medical Officer e Head, Global Product Development di Roche. Secondo l'esperto "le domande di autorizzazione depositate per vemurafenib e il test diagnostico, impiegato per individuare i pazienti con il tipo di melanoma che puo' essere colpito specificamente da questo farmaco, rappresentano promettenti passi avanti nell'obiettivo di offrire una terapia personalizzata per questa malattia". "Sono anni che parliamo di terapie personalizzate e vemurafenib per il trattamento del melanoma ne e' il primo esempio", ha spiegato. Paolo Ascierto, direttore dell'Unita' di oncologia medica e terapie innovative dell'Istituto dei Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli, "con il suo test combinato avremo modo di sapere con esattezza qual e' il paziente eleggibile a questa terapia. Noi tutti speriamo di averlo a disposizione il prima possibile per i pazienti che soffrono di questa grave forma di tumore in stadio avanzato. Nel frattempo, fortunatamente, abbiamo gli studi clinici che ci aiutano a garantire il farmaco ai pazienti con le giuste caratteristiche che ne hanno bisogno". Le domande sono basate sui risultati di due studi clinici positivi (BRIM2 e BRIM3) che hanno valutato vemurafenib in pazienti affetti da melanoma metastatico positivo alla mutazione del gene BRAF V600 in base ai risultati del test diagnostico associato, anch'esso sviluppato da Roche.
La Roche ha presentato alla Food and Drug Administration (Fda) e all'Ema la domanda di autorizzazione per la commercializzazione del nuovo farmaco Vemurafenib, per pazienti affetti da melanoma metastatico positivo alla mutazione del gene BRAF V600. Roche ha presentato anche una domanda per il test di mutazione 'cobas 4800 BRAF V600', dispositivo diagnostico in grado di identificare tale mutazione. Lo riferisce una nota della casa farmaceutica che spiega come vemurafenib, un 'BRAF-inibitore', sia "concepito per colpire e inibire selettivamente una forma mutata della proteina BRAF, presente in circa la meta' dei casi di melanoma", la forma piu' aggressiva e mortale di tumore cutaneo. "Abbiamo lavorato con rapidita' per portare avanti il programma di sviluppo di vemurafenib sapendo che i pazienti affetti da melanoma metastatico hanno una prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche molto limitate", ha spiegato Hal Barron M.D., Chief Medical Officer e Head, Global Product Development di Roche. Secondo l'esperto "le domande di autorizzazione depositate per vemurafenib e il test diagnostico, impiegato per individuare i pazienti con il tipo di melanoma che puo' essere colpito specificamente da questo farmaco, rappresentano promettenti passi avanti nell'obiettivo di offrire una terapia personalizzata per questa malattia". "Sono anni che parliamo di terapie personalizzate e vemurafenib per il trattamento del melanoma ne e' il primo esempio", ha spiegato. Paolo Ascierto, direttore dell'Unita' di oncologia medica e terapie innovative dell'Istituto dei Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli, "con il suo test combinato avremo modo di sapere con esattezza qual e' il paziente eleggibile a questa terapia. Noi tutti speriamo di averlo a disposizione il prima possibile per i pazienti che soffrono di questa grave forma di tumore in stadio avanzato. Nel frattempo, fortunatamente, abbiamo gli studi clinici che ci aiutano a garantire il farmaco ai pazienti con le giuste caratteristiche che ne hanno bisogno". Le domande sono basate sui risultati di due studi clinici positivi (BRIM2 e BRIM3) che hanno valutato vemurafenib in pazienti affetti da melanoma metastatico positivo alla mutazione del gene BRAF V600 in base ai risultati del test diagnostico associato, anch'esso sviluppato da Roche.
